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揚(yáng)子江醫(yī)療器械領(lǐng)域再添新成員 —— “一次性使用鼻膽引流管”取得醫(yī)療器械注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證!

發(fā)布時(shí)間:2020-10-14

近日,由四川海匯藥業(yè)有限公司研制的“一次性使用鼻膽引流管”獲四川省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)取得二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證。這是海匯藥業(yè)繼“一次性使用消化道斑馬導(dǎo)絲”后新增的又一個(gè)ERCP手術(shù)包產(chǎn)品,也是海匯取得的第六個(gè)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證,此舉,標(biāo)志著海匯藥業(yè)進(jìn)軍醫(yī)療器械又邁出堅(jiān)實(shí)的一步。

產(chǎn)品基本情況:

商品名:益賽通

產(chǎn)品名稱:一次性使用鼻膽引流管

注冊(cè)證編號(hào):川械注準(zhǔn)20202140159

應(yīng)用科室:消化內(nèi)科、肝膽外科

適用范圍:經(jīng)內(nèi)窺鏡直視插入膽道,引流膽汁。

適用人群:急性化膿梗阻性膽管炎,即用作膽管炎的減壓引流,也可用于預(yù)防 ERCP術(shù)后膽管炎的發(fā)生;   

原發(fā)或繼發(fā)性腫瘤所致的膽管梗阻;

肝膽管結(jié)石所致的膽管梗阻,也用于預(yù)防膽總管結(jié)石嵌頓;

膽源性胰腺炎;

膽管良性狹窄;

創(chuàng)傷性或醫(yī)源性膽瘺;

硬化性膽管炎,可在膽管引流同時(shí)行類固醇激素等藥物灌注;

其他用途,如膽石的溶石治療、體外震波碎石(ESWL)、膽管癌的腔內(nèi)放療、肝膽系功能檢測(cè)等

產(chǎn)品特點(diǎn):

1、多側(cè)孔設(shè)計(jì),光滑整齊,優(yōu)異的引流效果

2、優(yōu)良的抗折性和形狀記憶性能,幫助定位,有效防止導(dǎo)管滑脫

3、多種形狀及尺寸選擇,匹配不同病人及不同病灶部位

4、優(yōu)越的順滑通過(guò)性,使操作更加方便

5、優(yōu)良的柔韌性,輕松通過(guò)狹窄段同時(shí)最大限度減少患者的痛苦和異物感

6、X射線下顯影性佳,定位清晰。

市場(chǎng)情況:

作為ERCP手術(shù)的配套用耗材,基本每一臺(tái)ERCP手術(shù)都會(huì)使用一根鼻膽引流管。根據(jù)公開(kāi)資料顯示,2016年時(shí),全國(guó)每年需進(jìn)行ERCP診治的患者高達(dá)100萬(wàn),但開(kāi)展的醫(yī)院及熟練的醫(yī)師不足,診治患者僅20萬(wàn),未來(lái)伴隨開(kāi)展的醫(yī)院及熟練醫(yī)生的提高,其市場(chǎng)需求也會(huì)逐年提高。目前,一次性使用鼻膽引流管正組織生產(chǎn),預(yù)計(jì)在2020年11月上市。